Мабтера MABTHERA rituksimab (Ритуксимаб) 500мг / 50мл, 100 мг/10 мл, 1400 мг / 11.7 мл

1 мл препараттың құрамында: белсенді зат: ритуксимаб – 10 мг; қосымша заттар: натрий цитраты дигидраты – 7.35 мг, полисорбат 80 – 0.70 мг, натрий хлориді – 9.00 мг, хлорсутек қышқылы немесе натрий гидроксиді (рН 6.5 дейін), инъекцияға арналған су 1 мл-ге дейін.

Көрсеткіштеріқайталанатын немесе химияға төзімді Ходжкин емес лимфома В-жасушалы, CD20-оң қатерлі ісіктің төмен дәрежелі Ходжкин емес лимфомасы немесе фолликулярлы. Бұрын емделмеген пациенттерде химиотерапиямен біріктірілген III-IV сатыдағы фолликулярлық лимфома. Фолликулярлық лимфома индукциялық емге жауап бергеннен кейін демеуші ем ретінде. СНОР сызбасы бойынша химиотерапиямен біріктірілген CD20-оң диффузды ірі жасушалы ходжкиндік емес лимфома.Созылмалы лимфоцитарлы лейкоз Бұрын стандартты ем қабылдамаған емделушілерде химиотерапиямен біріктірілген созылмалы лимфоцитарлы лейкоз. Химиотерапиямен біріктірілген қайталанатын немесе химиотерапияға төзімді созылмалы лимфоцитарлы лейкоз.Ревматоидты артрит Ересектердегі ревматоидты артрит (белсенді түрі) ісік некрозының факторының (ТНФ-а) бір немесе одан да көп тежегіштерін қамтитын ағымдағы терапия режимдеріне төзбеушілік немесе адекватты емес жауап болған кезде метотрексатпен біріктірілімде. Балалардағы препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындауға арналған концентрат

Қалай қолдануға болады: дозасы және емдеу курсы/с. Ритуксимаб концентратын инфузиялық құтыда (пакетте) стерильді, пирогенсіз 0,9% натрий хлоридінің сулы ерітіндісімен немесе глюкозаның 5% сулы ерітіндісімен 1-4 мг/мл концентрациясына дейін алдын ала сұйылтады; дене бетіне 375 мг Ритуксимаб/м2 дозасында тамшылатып аптасына 1 рет 4 апта бойы енгізеді; әр 30 минут сайын біртіндеп 50 мг/сағ арттыра отырып, 50 мг/сағ алғашқы енгізу кезіндегі инфузияның бастапқы жылдамдығы (ең жоғары жылдамдық 400 мг/сағ); кейінгі процедураларда 100 мг/сағ жылдамдықпен бастауға және оны әр 30 минут сайын 100 мг/сағ-қа максимумға (400 мг/сағ) дейін арттыруға болады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар- Ритуксимабтың кез келген компоненттеріне немесе тышқан ақуыздарына жоғары сезімталдық.- жіті инфекциялық аурулар;- айқын білінетін біріншілік немесе екіншілік иммун тапшылығы;- ревматоидты артрит кезіндегі ауыр жүрек жеткіліксіздігі (NYHA классификациясы бойынша IV класс);- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған);- жүктілік;- емшекпен емізу кезеңі.Өкпе аурулары (бронх түйілуінің даму қаупі) бар емделушілерде сақтықпен қолданады, өйткені мұндай науқастарда оны клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі.

Жағымсыз әсерлеріритуксимаб компоненттеріне аллергиялық реакциялар: есекжем, қышыну, бронх түйілуі, ентігу, тілдің немесе жұтқыншақтың ісінуі, (ангионевроздық ісіну), ринит, жөтелдің күшеюі, бронх демікпесі, псевдоларингит; жекелеген жағдайларда - облитерациялаушы бронхиолит.Дерматологиялық реакциялар: қатты тершеңдік (соның ішінде түнде), терінің құрғауы.Қан түзу жүйесі тарапынан: ауыр тромбоцитопения, ауыр нейтропения, ауыр анемия, лейкопения, лимфаденопатия.Асқорыту жүйесі тарапынан: жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, анорексия, іштің ауыруы, ЛДГ белсенділігінің жоғарылауы, дәм сезудің бұзылуы; жекелеген жағдайларда - бауырдың функционалдық сынамалары көрсеткіштерінің аздаған транзиторлық жоғарылауы.ОЖЖ және перифериялық жүйке жүйесі тарапынан: әлсіздік, бас ауруы, бас айналу, мазасыздық, депрессия, парестезиялар, гиперестезиялар, қозу, ұйқысыздық, жүйкелік, ұйқышылдық, неврит, көз жасының бөлінуінің бұзылуы, құлақтың ауыруы.Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: өтпелі артериялық гипотензия, артериялық гипертензия, брадикардия, тахикардия, ортостатикалық гипотензия, вазодилатация, қызару, аритмия, бұрын болған жүрек ауруларының өршуі (соның ішінде стенокардия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі), перифериялық ісіну, беттің ісінуі.Зат алмасу тарапынан: гипергликемия, дене салмағының төмендеуі, гипокальциемия, гиперкальциемия.Тірек-қимыл жүйесі тарапынан: артралгия, миалгия, сүйек ауруы, бел ауруы, кеуде ауыруы, мойын ауруы, бұлшықет гипертониясы; сирек - КФК белсенділігінің жоғарылауы, өздігінен болатын сынықтар.Зәр шығару жүйесі тарапынан: дизурия, гематурия, гиперурикемия.Басқалары: қызба және қалтырау (негізінен бірінші инфузия кезінде дамиды, әдетте алғашқы 2 сағатта), ісік ошағындағы ауырсыну, жалпы әлсіздік, іштің ұлғаюы, инфузия орнындағы ауырсыну болуы мүмкін; сирек - қан ұюының бұзылуы, жұқпалы аурулардың даму жиілігінің жоғарылауы, бұрын болған тері ісіктерінің қайталануы.