GONAL-F 900ME/1.5 мл - инъекцияға арналған ерітінді

Дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық ГОНАЛ-Ф® Саудалық атауы Гонал-Ф® Халықаралық патенттелмеген атауы Фоллитропин альфа Дәрілік түрі Инъекцияға арналған ерітінді, 300 ХБ (22 мкг)/0.5 мл, 450 ХБ (33 мкг)/0.75 мл, 900 ХБ (66 мкг)/1.5 мл Құрамы Бір алдын ала толтырылған шприц-қаламның құрамында белсенді зат - фоллитропин альфа (адамның рекомбинантты фолликулостимуляциялаушы гормоны) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг, қосымша заттар: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрий дигидрофосфаты моногидраты, натрий сутегі фосфаты бар. дигидрат, м-крезол, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сипаттамасы Түссіз немесе ашық-сары мөлдір немесе аздап бозаңданатын ерітінді. Фармакотерапиялық тобы Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа овуляция стимуляторлары. Гонадотропиндер. Фоллитропин альфа. АТХ коды G03GА05 Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы Тері астына енгізгеннен кейін фоллитропин альфаның абсолюттік биожетімділігі шамамен 70%-ды құрайды. Қайталап енгізгенде фоллитропин альфасының жинақталуы байқалады, ал тепе-теңдік күйіне 3-4 күн ішінде жетеді. Фоллитропин альфа дозасының сегізден бір бөлігі несеппен шығарылады. Фармакодинамикасы Гонал-Ф® - гендік-инженерлік әдістердің көмегімен өндірілген фолликулостимуляциялаушы гормонның (ФСГ) препараты. Әйелдерде ФСГ парентеральді енгізудің ең маңызды әсері жетілген Граф фолликулаларының дамуы болып табылады. Гонал-Ф® кем дегенде 4 ай бойы адамның хорионикалық гонадотропинімен (аХГ) бірге қолданылатын ФСГ жеткіліксіздігі бар ерлерде сперматогенезді индукциялайды. Дәрілік заттың медицинада қолданылуы - кломифен цитратын қолдануға сезімталдығы дәлелденген әйелдердегі ановуляция (поликистозды аналық без синдромын қоса) - экстракорпоральді ұрықтандыру (ЭКҰ), гаметаның фаллопиялық түтікке трансфері (GIFT) және зиготаның трансфері сияқты қосалқы репродуктивтік технологияларды (АРТ) жүргізгенге дейін суперовуляция шеңберінде пациенттерде көптеген фолликулалардың дамуын ынталандыру. фаллопиялық түтікке (ZIFT) - ауыр қан қысымы бар әйелдерде фолликулалардың дамуын ынталандыру лютеиндеуші және фолликулостимуляциялаушы гормондар секрециясының жеткіліксіздігімен (лютеиндеуші гормон (ЛГ) препаратымен біріктірілімде) - туа біткен немесе жүре пайда болған гипогонадотропты гипогонадизмі бар ерлерде сперматогенезді стимуляциялау (адамның хорионикалық гонадотропині (аХГ) препаратымен біріктірілімде) Қолдану тәсілі және дозалары Препаратты қолдануды бедеулікті емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау керек. Препарат тері астына енгізуге арналған. Препараттың алғашқы инъекциясын медицина қызметкерінің тікелей бақылауымен жүргізу керек. Ановуляция (поликистозды аналық без синдромын қоса) Препарат күнделікті инъекция курсы түрінде тағайындалады, ал етеккірі бар науқастарды емдеу етеккір циклінің алғашқы 7 күнінде басталады. Емдеуді фолликул мөлшерін және (немесе) эстроген секрециясының деңгейін ультрадыбыстық зерттеу арқылы бағалау арқылы емделушінің жеке реакциясына бейімдеу керек. Әдетте емдеу күн сайын 75-150 ХБ ФСГ енгізуден басталады; қажет болған жағдайда адекватты, бірақ шамадан тыс реакцияға қол жеткізу үшін препараттың дозасын әр 7 немесе 14 (жақсырақ) күн сайын 37.5 (жақсырақ) немесе 75 ХБ арттыруға болады. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы әдетте 225 ХБ ФСГ аспайды. Егер 4 аптадан кейін емделуші емделуге тиісті түрде жауап бермесе, бұл емдеу циклі тоқтатылады және емдеу препараттың алдыңғы цикліне қарағанда бастапқы дозасынан жоғары мөлшерде қайта басталады. Оңтайлы реакцияға қол жеткізгеннен кейін Гонал-Ф® препаратын соңғы инъекциядан кейін 24-48 сағат ішінде 250 мкг рекомбинантты аХГ (р-аХГ) бір реттік инъекциясын енгізу керек немесе 5000-10000 Мен чХГ. Емделушіге аХГ енгізген күні және келесі күні жыныстық қатынасқа түсу ұсынылады. Баламалы түрде жатырішілік ұрықтандыруды жүргізуге болады. Шамадан тыс реакция кезінде емдеуді тоқтату және аХГ енгізуді тоқтату керек. Келесі циклде емдеуді алдыңғы циклге қарағанда препараттың аз дозасынан бастау керек. Суперовуляция кезінде көптеген фолликулалардың дамуын ынталандыру Экстракорпоральды ұрықтандыру немесе суперовуляцияға арналған АРТ жүргізер алдында, әдетте, циклдің 2-ші немесе 3-ші күнінен бастап күн сайын 150-225 ХБ препарат енгізіледі. Емдеуді талапқа сай фолликулярлық өсуге қол жеткізілгенге дейін жалғастырады (ол эстрогендердің сарысулық концентрациясын анықтау нәтижелері бойынша және (немесе) ультрадыбыстық зерттеу деректері бойынша бағаланады). Емделушінің аналық безінің реакциясына сәйкес препараттың тәуліктік дозасы 450 ХБ аспайтындай етіп реттеледі. Әдетте, фолликулалардың дұрыс дамуына емдеудің орта есеппен оныншы күнінде қол жеткізіледі (диапазон: 5-тен 20 күнге дейін). Фолликулдардың түпкілікті жетілуін индукциялау үшін Гонал-Ф® препаратын соңғы инъекциядан кейін 24-48 сағаттан соң 250 мкг р-чХГ бір реттік инъекциясын немесе 5000-10000 Мен чХГ. Эндогендік LH деңгейінің күрт өсуін тежеу және тоникалық LH деңгейін ұстап тұру үшін қазіргі уақытта десенсибилизация әдетте гонадотропин-рилизинг гормонының (Гн-РГ) агонистері немесе антагонистері арқылы жүзеге асырылады. Жалпы қабылданған емдеу хаттамасына сәйкес Гонал-Ф® агонистпен емдеуді бастағаннан кейін шамамен 2 аптадан соң енгізіле бастайды және фолликулярлық адекватты өсуге жеткенше екі препаратты бірге енгізуді жалғастырады. Мысалы, агонистпен 2 апта емдегеннен кейін алғашқы 7 күн бойы 150-225 ХБ Гонала-Ф® препаратын енгізеді. Содан кейін препараттың дозасы пациенттің аналық безінің реакциясына сәйкес реттеледі. ЛГ және ФСГ секрециясының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулдардың дамуын ынталандыру ЛГ және ФСГ (гипогонадотропты гипогонадизм; эндогендік ЛГ сарысулық деңгейі < 1,2 ХБ/л) ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерге Гонал-Ф® лутропин альфа енгізумен бір мезгілде күнделікті инъекциялар курсы түрінде тағайындалады. Мұндай пациенттер аменореядан зардап шегетіндіктен және эстрогендердің эндогендік секрециясы төмен болғандықтан, емдеуді кез келген уақытта бастауға болады. Емдеуді фолликул мөлшерін ультрадыбыстық зерттеу және (немесе) эстрогендер секрециясының деңгейін анықтау нәтижелері бойынша бағалай отырып, пациенттің жеке реакциясына бейімдеу керек. Емдеуді күн сайын 75 ХБ лутропин альфаны 75-150 ХБ ФСГ біріктірілімінде енгізуден бастау ұсынылады. Қажет болса, ФСГ дозасын 7-14 күндік аралықпен 37.5-75 ХБ арттыруға болады. Бір цикл шегінде стимуляция ұзақтығын 5 аптаға дейін арттыруға болады. Гонал-Ф® және лутропин альфа препараттарын соңғы инъекциядан кейін 24-48 сағат ішінде оңтайлы реакцияға қол жеткізгеннен кейін 250 мкг р-аХГ немесе бір реттік инъекцияны енгізу қажет. 5000-10000 Мен чХГ. Емделушіге аХГ енгізген күні және келесі күні жыныстық қатынасқа түсу ұсынылады. Баламалы түрде жатырішілік ұрықтандыруды жүргізуге болады. Емдеу кезінде лютеальді фазаны қолдауды жүргізу қажет болуы мүмкін, өйткені овуляциядан кейін лютеотропты белсенділігі (ЛГ/аХГ) бар қосылыстардың жетіспеушілігі сары дененің мерзімінен бұрын жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Шамадан тыс реакция кезінде емдеуді тоқтату және аХГ енгізуді тоқтату керек. Келесі циклде емдеуді алдыңғы циклге қарағанда Гонал-Ф® препаратының аз дозасынан бастау керек. Гипогонадотропты гипогонадизмі бар еркектерге Препаратты 150 ХБ дозада аптасына үш рет АХГ біріктірілімінде кемінде 4 ай бойы енгізеді. Егер осы кезеңнің соңында пациентте оң нәтиже байқалмаса, біріктірілген лечение кем дегенде 18 айға дейін жалғастыру керек. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде Гонал-Ф® препаратын қолдану көрсеткіштері болмағандықтан, пациенттердің осы тобында препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Балалар Гонал-Ф® балаларды емдеу үшін қолданылмайды. Егер пациент Гонал-Ф® препаратын өз бетінше енгізсе, оны мұқият оқып шығу және нұсқауларды орындау қажет. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада 2-8 °C температурада (тоңазытқышта) сақтау керек. Мұздатуға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Жарамдылық мерзімі шегінде препаратты тоңазытқышсыз 3 ай бойы 25 ºС-тан аспайтын температурада сақтауға болады және егер осы мерзім ішінде пайдаланылмаса, жойылуы тиіс. Алғашқы қолданғаннан кейін препаратты 25 ºС аспайтын температурада 28 күннен асырмай сақтауға болады. Осы кезеңнен кейін препаратты қолдануға болмайды. Сақтау мерзімі 2 жыл Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Препаратты алғаш қолданғаннан кейінгі жарамдылық мерзімі: 28 күн. Дәріханалардан Рецепт бойынша босату шарттары