Зарцио (Флиграстим) 30 мг/0,5 мл №5 Зарцио шприці

Зарсио препаратының шығарылу түрі, қаптамасы және құрамы^®

Қ/і және қ енгізуге арналған ерітінді мөлдір, түссіз немесе сарғыш түсті.

Қосымша заттар: глутамин қышқылы - 0.736 мг, сорбит - 25 мг, полисорбат 80 - 0.02 мг, натрий гидроксиді - q.s. рН дейін, су д/е - 0.5 мл дейін.

0.5 мл - сыйымдылығы 1 мл (1) түссіз шыныдан жасалған бір реттік шприцтер - блистер (1) - картон пакеттер.
0.5 мл - сыйымдылығы 1 мл (1) түссіз шыныдан жасалған бір реттік шприцтер - блистер (5) - картон пакеттер.
0.5 мл - сыйымдылығы 1 мл (1) түссіз шыныдан жасалған, инені қорғайтын арнайы құрылғысы бар бір реттік шприцтер - блистер (1) - картон пакеттер.
0.5 мл - сыйымдылығы 1 мл (1) түссіз шыныдан жасалған, инені қорғайтын арнайы құрылғысы бар бір реттік шприцтер - көпіршіктер (5) - картон пакеттер.

Қ/і және қ енгізуге арналған ерітінді мөлдір, түссіз немесе сарғыш түсті.

Қосымша заттар: глутамин қышқылы - 0.736 мг, сорбит - 25 мг, полисорбат 80 - 0.02 мг, натрий гидроксиді - q.s. рН дейін, су д/е - 0.5 мл дейін.

0.5 мл - сыйымдылығы 1 мл (1) түссіз шыныдан жасалған бір реттік шприцтер - блистер (1) - картон пакеттер.
0.5 мл - сыйымдылығы 1 мл (1) түссіз шыныдан жасалған бір реттік шприцтер - блистер (5) - картон пакеттер.
0.5 мл - сыйымдылығы 1 мл (1) түссіз шыныдан жасалған, инені қорғайтын арнайы құрылғысы бар бір реттік шприцтер - блистер (1) - картон пакеттер.
0.5 мл - сыйымдылығы 1 мл (1) түссіз шыныдан жасалған, инені қорғайтын арнайы құрылғысы бар бір реттік шприцтер - көпіршіктер (5) - картон пакеттер.

Клиникалық-фармакологиялық топ: Лейкопоэзді ынталандырушы

Фармако-терапиялық топ: Иммуностимуляторлар; колонияны ынталандырушы факторлар

Фармакологиялық әсер

Г-ҚШФ. Иммуномодулятор. Жоғары тазартылған гликолизденбеген ақуыз болып табылады. Функционалды нейтрофилдердің түзілуін және олардың сүйек кемігінен қанға түсуін реттейді. 24 сағат ішінде нейтрофилдердің айтарлықтай жоғарылауын және моноциттердің шамалы ұлғаюын тудырады.

Фармакокинетика

V_d шамамен 150 мл/кг құрайды. Жинақтамайды.

T_1/2 шамамен 3.5 сағ құрайды, клиренсі - шамамен 0.6 мл/мин/кг.

Зарсио препаратының белсенді заттарының көрсеткіштері^®

Қатерлі ауруларға байланысты цитотоксикалық агенттермен химиотерапия алатын науқастарда нейтропенияның ұзақтығын және фебрильді нейтропенияның жиілігін төмендету (созылмалы миелолейкозды және миелодиспластикалық синдромды қоспағанда), сондай-ақ миелоабляциялық терапия алатын науқастарда нейтропенияның ұзақтығын және оның клиникалық салдарын азайту, содан кейін сүйек кемігін трансплантациялау.

Перифериялық қандағы аутологиялық гемопоэз прекурсорларының жасушаларын жұмылдыру (соның ішінде миелосупрессивті терапиядан кейін), миелосупрессиядан немесе миелоабляциядан кейін осы жасушаларды енгізу арқылы гемопоэздің қалпына келуін жеделдету.

Ауыр туа біткен, қайталанатын немесе қатерлі нейтропениямен (нейтрофилдердің абсолюттік саны <500/мкл) және ауыр немесе қайталанатын инфекциялармен ауыратын балалар мен ересектердегі нейтрофилдер санын көбейтуге және инфекциялық асқынулардың жиілігі мен ұзақтығын төмендетуге арналған ұзақ мерзімді терапия.

Дозалау режимі

Белгілі бір препаратты қолдану тәсілі және дозалау режимі оның шығарылу нысанына және басқа факторларға байланысты. Оңтайлы дозалау режимін дәрігер анықтайды. Белгілі бір препараттың қолданылатын дәрілік түрінің қолдану көрсеткіштеріне және дозалау режиміне сәйкестігін қатаң сақтау керек.

Көрсетілімдерге және емдеу сызбасына байланысты жеке.

Жанама әсері

Сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан: бұлшықеттерде немесе сүйектерде ауырсыну болуы мүмкін.

Несеп шығару жүйесі тарапынан: дизурия болуы мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: өтпелі артериялық гипотензия болуы мүмкін.

Зертханалық көрсеткіштер тарапынан: қан плазмасындағы ЛДГ, АЛФ және ГГТ, несеп қышқылы деңгейлерінің қайтымды жоғарылауы.

Басқалар: сирек, көбінесе к/і енгізгеннен кейін - аллергиялық типтегі реакцияларды көрсететін симптомдар (олардың жартысына жуығы бірінші дозаны енгізумен байланысты болды).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Цитогенетикалық бұзылулары бар ауыр туа біткен нейтропения (Костман синдромы), филграстимге жоғары сезімталдық.

Жүктілік және бала емізу кезінде қолдану

Жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан терапияның ана үшін күтілетін пайдасын және ұрық үшін ықтимал қаупін бағалау керек.

Лактация кезеңінде қолдану қажет болса, емшек емізуді тоқтату керек.

Бауыр функциясының бұзылулары кезінде қолданылуы

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды, өйткені науқастардың осы санатындағы филграстимнің тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Бүйрек функциясының бұзылулары кезінде қолданылуы

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды, өйткені науқастардың осы санатындағы филграстимнің тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Балаларда қолдану

Жаңа туылған нәрестелерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы емделушілерде қолданылуы

Кәрілік жастағы пациенттерде филграстимді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды, өйткені науқастардың осы санатындағы филграстимнің тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген.

Сүйек патологиясымен және остеопорозбен қатар жүретін, филграстимді 6 айдан астам үздіксіз қабылдап жүрген емделушілерге сүйек затының тығыздығын бақылау ұсынылады.

Адамның Г-КСФ миелоидты жасушалардың in vitro өсуін тудыруы мүмкін. Ұқсас әсерлер in vivo және кейбір миелоидты емес жасушаларда да байқалуы мүмкін. Миелодиспластикалық синдромы және созылмалы миелолейкозы бар емделушілерде филграстимді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан бұл ауруларда ол көрсетілмеген. Созылмалы миелолейкоздың бласттрансформациясы мен жедел миелолейкоз арасындағы дифференциалды диагнозды әсіресе мұқият жүргізу керек.

Емдеу кезеңінде лейкоциттердің санын жүйелі түрде анықтау қажет. Егер күтілетін минимумнан өткеннен кейін ол 50 000/мкл-ден асса, филграстимді дереу тоқтату керек. Егер филграстим шеткергі қан гемопоэзінің ізашар жасушаларын мобилизациялау үшін қолданылса, лейкоциттер саны 100 000/мкл-ден асқан жағдайда оны тоқтатады.

Цитоуытты химиотерапияның жоғары дозасын қабылдап жүрген емделушілерде аса сақтықпен қолдану керек.

Филграстиммен монотерапия миелосупрессивті химиотерапиядан туындаған тромбоцитопения мен анемияның алдын алмайды. Тромбоциттер санын және гематокритті жүйелі түрде анықтау ұсынылады. Ауыр тромбоцитопенияны туындату қабілетімен белгілі бір компонентті немесе аралас химиотерапиялық режимдерді қолданғанда ерекше сақ болу керек.

Филграстимді ауыр созылмалы нейтропенияларда қолданар алдында дифференциалды диагнозды апластикалық анемия, миелодисплазия және миелоидты лейкемия сияқты басқа гематологиялық аурулармен бірге жүргізу керек. Емдеуді бастамас бұрын лейкоциттердің формуласын және тромбоциттер санын анықтай отырып, егжей-тегжейлі қан анализін жүргізу керек, сондай-ақ сүйек кемігінің морфологиялық көрінісін және кариотипті зерттеу керек.

Қанның суретін, соның ішінде тромбоциттер санын, әсіресе филграстиммен емдеудің алғашқы бірнеше аптасында мұқият бақылау керек. Тромбоцитопенияда (тромбоциттер саны тұрақты түрде 100 000/мкл-ден төмен) филграстимді уақытша тоқтату немесе дозаны азайту туралы ойлану керек. Сондай-ақ, қан формуласында оны мұқият бақылауды қажет ететін басқа да өзгерістер бар, соның ішінде. анемия және миелоидты прогениторлық жасушалар санының өтпелі ұлғаюы.

Емдеу кезеңінде көкбауырдың мөлшерін жүйелі түрде бақылап, зәр анализін жүргізу керек.

Филграстим көмегімен науқастарда жұмылдырылған прогениторлық жасушалардың санын бағалау кезінде сандық анықтау әдісіне ерекше назар аудару қажет. CD34 санының ағындық цитометриялық талдауының нәтижелері⁺-жасушалар нақты әдістемеге байланысты өзгереді және басқа зертханаларда жүргізілген зерттеулерге сүйене отырып, олардың саны бойынша ұсыныстарға сақтықпен қарау керек.