ЛИМЕНДА супп. қынаптық №7/LIMENDA-L VAJINAL 7 OVUL

Клиникалық-фармакологиялық топ: Гинекологияда жергілікті қолдануға арналған бактерияға қарсы, антипротозойлық және зеңге қарсы әсері бар препарат

Фармако-терапиялық топ: Гинекологияда қолданылатын микробқа қарсы заттар және антисептиктер; кортикостероидтармен біріктірілімдерден басқа микробқа қарсы заттар және антисептиктер; имидазол туындылары

Фармакологиялық әсер

Лименда препараты^® құрамында бактерияға қарсы және трихомоназға қарсы әсері бар метронидазол және зеңге қарсы әсері бар миконазол нитраты бар.

Метронидазол бактерияға қарсы және протозойға қарсы агент болып табылады және Gardnerella vaginalis және анаэробты бактерияларға, соның ішінде анаэробты стрептококк пен Trichomonas vaginalis-ке қарсы белсенді.

Миконазол азолдан алынатын зеңге қарсы агент болып табылады. Интравагинальды қолдану кезінде негізінен Candida albicans-қа қарсы белсенді. Миконазолдың фунгицидтік және фунгистатикалық әсері саңырауқұлақтардың қабықшасы мен плазмалық мембраналарының эргостерол биосинтезінің тежелуіне, жасуша қабырғасының липидтік құрамы мен өткізгіштігінің өзгеруіне, саңырауқұлақ жасушасының өлуіне әкеледі.

Фармакокинетика

Метронидазол

Сору

Интравагинальды қолдану кезінде метронидазол жүйелік айналымға сіңеді. C_max қандағы метронидазол 6-12 сағаттан кейін анықталады және сол С-ның шамамен 50% құрайды_max, ол метронидазолдың баламалы дозасын бір рет ішке қабылдағаннан кейін (1-3 сағаттан кейін) жетеді.

Тарату

Метронидазол емшек сүтіне және тіндердің көпшілігіне өтеді, БББ және плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы - 20%-дан аз.

Зат алмасу

Бауырда гидроксилдену, тотығу және глюкурондану жолымен метаболизденеді. Негізгі метаболиттің (2-оксиметронидазол) белсенділігі бастапқы қосылыс белсенділігінің 30%-ын құрайды.

Шығару

Бүйрек арқылы шығарылады - жүйелі әсер ететін препарат дозасының 60-80% (бұл мөлшердің 20% өзгермеген күйінде). Метронидазол метаболиті, 2-оксиметронидазол, метронидазол метаболизмі нәтижесінде түзілетін суда еритін пигменттің болуы салдарынан несепті қызыл-қоңыр түске бояйды. Жүйелі әсер ететін препарат дозасының 6-15%-ы ішек арқылы шығарылады.

Миконазол

Интравагинальды қолданғаннан кейін миконазолдың жүйелі сіңуі төмен. Бауырда тез ыдырайды. Гистогематикалық кедергілерді нашар еңсереді. Препаратты қолданғаннан кейін 8 сағаттан кейін 90% миконазол қынапта әлі де бар. Өзгермеген миконазол плазмада да, несепте де анықталмайды.

Лименда препаратының көрсеткіштері^®

18 жастан асқан ересектерге келесі ауруларды емдеу үшін:

• қынаптық кандидоз;
• бактериялық вагиноз;
• трихомонадты вагинит;
• аралас инфекциялардан туындаған вагиниттер.

  Дозалау режимі

  1 қынаптық суппозиторийден тәулігіне 1 рет (түнге) 7 күн бойы.

  Кезінде қайталанатын вагиниттерде немесе емдеудің басқа түрлеріне резистентті вагиниттерде, Лименда препараты^® 14 күн бойы тәулігіне 1 рет (түнде) қолдану керек.

  Пациенттердің ерекше топтары

  Егде жастағы пациенттер

  65 жастан асқан егде жастағы емделушілер үшін дозалау режимін түзету талап етілмейді.

  Балалар

  Қауіпсіздік және тиімділік 0-ден 18 жасқа дейінгі балалар қазіргі уақытта орнатылған жоқ. Деректер жоқ.

  Қолдану тәсілі

  Интравагинальды. Суппозиторий контурлы қаптамадан босатылып, қынапқа терең енгізіледі, аяқтары бүгілген күйде шалқасынан жатады.

  Жанама әсері

  Қауіпсіздік профилінің қысқаша мазмұны

  Препаратты қолданған кезде ең жиі жергілікті жағымсыз реакциялар болды: қынаптық қышыну, қынаптың шырышты қабығының күйіп қалуы және тітіркенуі және ісінудің күшеюі. Вагинит кезінде қынаптың шырышты қабығының қабынуына байланысты тітіркену бірінші суппозиторийді енгізгеннен кейін немесе емдеудің үшінші күніне дейін күшеюі мүмкін. Бұл асқынулар емдеу жалғасқан сайын тез жоғалады.

  Жағымсыз реакциялардың түйіндемесі

  Жүйке жүйесі тарапынан: шаршаудың жоғарылауы, бас айналу, бас ауруы, перифериялық сенсорлық нейропатия, құрысулар.

  Метронидазолды тоқтатқаннан кейін кері дамуға ұшырайтын энцефалопатияның (мысалы, сананың шатасуы, вертиго) және субакуталық мишық синдромының (қозғалыс координациясы мен синергетикасының бұзылуы, атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм және тремор) дамуы туралы хабарланды.

  АІЖ тарапынан: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы немесе құрысуы, диарея, іш қату, ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуы (глоссит, стоматит), дәм сезуінің бұзылуы (ауыздағы "металл" дәмі), тәбеттің төмендеуі, анорексия, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы, панкреатит (қайтымды жағдайлар), тілдің түсінің өзгеруі/"жабылған" тіл (саңырауқұлақ микрофлорасының шамадан тыс көбеюіне байланысты).

  Жүрек жағынан: QT аралығын ұзарту (әсіресе метронидазолды QT аралығын ұзартуға қабілетті препараттармен бір мезгілде қолданғанда).

  Қан және лимфа жүйесі тарапынан: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения және тромбоцитопения.

  Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: бауыр ферменттерінің (АСТ, АЛТ, сілтілі фосфатаза) белсенділігінің жоғарылауы, холестатикалық немесе аралас гепатиттің дамуы және бауырдың гепатоцеллюлярлық зақымдануы, кейде сарғаюмен бірге жүреді. Метронидазолмен басқа антибиотиктермен біріктіріп ем қабылдаған пациенттерде бауыр трансплантациясын жүргізуді қажет ететін бауыр жеткіліксіздігінің даму жағдайлары байқалған.

  Иммундық жүйе тарапынан: ангионевроздық ісіну, анафилактикалық шок.

  Психиканың бұзылуы: психотикалық бұзылулар, соның ішінде сананың шатасуы, галлюцинациялар, депрессия, ұйқысыздық, ашушаңдық, шамадан тыс қозғыштық.

  Көру органы тарапынан: диплопия, миопия, бұлыңғыр көру, көру өткірлігінің төмендеуі, түсті қабылдаудың бұзылуы, оптикалық нейропатия/неврит сияқты өтпелі көру бұзылыстары.

  Есту мүшесі тарапынан және лабиринттік бұзылыстар: естудің бұзылуы/естудің нашарлауы (нейросенсорлық саңыраулықты қоса), құлақтағы шу.

  Тері және тері асты тіндері тарапынан: бөртпе, терінің қышуы, теріге қанның ағуы, терінің қызаруы, есекжем, пустулярлы тері бөртпесі, жедел жайылған экзантематозды пустулез, бекітілген дәрілік бөртпе, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз.

  Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: несепте суда еритін метронидазол метаболитінің, дизурия, полиурия, цистит, несептің іркілуі, кандидоздың болуына байланысты несептің қоңыр-қызыл түске боялуы мүмкін.

  Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар: қызба, мұрынның бітелуі, артралгия, әлсіздік, жыныс мүшесіндегі жану сезімі немесе тітіркену, жану сезімі немесе зәр шығарудың жоғарылауы, вульвит (қышу, жану ауруы немесе сыртқы жыныс мүшелерінің шырышты қабығының бітелуі).

  Инфекциялық және паразиттік аурулар: препаратты тоқтатқаннан кейін қынаптық кандидоздың дамуы мүмкін.

  Зертханалық және аспаптық деректер: ЭКГ-да Т толқынының тегістелуі.

  Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

  Дәрілік препараттың "пайда-қауіп" арақатынасының үздіксіз мониторингін қамтамасыз ету мақсатында дәрілік препаратты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне дәрілік препараттың кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың ұлттық жүйелері арқылы хабарлау ұсынылады.

  Қолдануға болмайтын жағдайлар

• метронидазолға, миконазолға және препараттың құрамына кіретін басқа компоненттерге жоғары сезімталдық;
• бауыр функциясының ауыр бұзылулары;
• ОЖЖ органикалық зақымданулары (соның ішінде эпилепсия);
• порфирия;
• лейкопения (оның ішінде сыртартқысында);
• Жүктіліктің І триместрі;
• емшекпен емізу кезеңі;
• пәктік.

• Жүктілік және бала емізу кезінде қолдану

  Жүктілік

  Метронидазол плацентарлы бөгет арқылы өтетіндіктен және оның адам ұрығының органогенезіне әсері белгісіз болғандықтан, Лименда препаратын тағайындау ұсынылмайды^® жүктілік кезінде.

  Емшекпен емізу кезеңі

  Метронидазол емшек сүтіне өтеді, сондықтан оны емшек сүтімен емізу кезеңінде қолданудан аулақ болу керек.